Lombardi (SIMA): considerazioni
26 gennaio 2009
Lo “warming”della Food and Drug Administration(FAD) circa i danni epatici provocati dalla atomoxetina, uno psicofarmaco approvato anche in Italia per il trattamento dei bambini con sindrome ADHD e lo studio pubblicato nel mese di febbraio su Pediatrics dagli esperti del Center for Drug Evaluation and Research della FAD e del Departement of Health and Human Service di Rockville, circa il rischio di allucinazioni e sintomi psicotici nei bambini in cura con psicofarmaci contro l’ADHD, ripropongono alla attenzione della comunità scientifica nazionale e internazionale il problema dell’uso degli psicofarmaci ne bambini e adolescenti.
L’ADHD è un disturbo riconducibile alla disfunzione di alcune aree della corteccia prefrontale e dei nuclei della base del SNC.
La terapia, assai complessa e molto rischiosa nei suoi aspetti evolutivi (forte rischio di tossicodipendenza e rischio di strutturazione di personalità antisociale) è tipicamente multimodale (abilitazione-riabilitazione cognitiva,parent training, altri interventi individuali e/o familiari psicoeducativi, cousselling agli insegnanti ecc.) e comprende anche l’uso di psicofarmaci (metilfenidato).
Negli USA l’utilizzo del metilfenidato, somministrato attraverso severe procedure di good practice clinica, ha dato ottimi risultati, purtroppo limitati ai periodi di uso del farmaco, che di fatto può essere considerato una vera e propria terapia sostitutiva.
In Europa è prevalsa la cautela d’uso del metilfenidato che, quando era di libera disponibilità, venne utilizzato impropriamente per le sue proprietà psicostimolanti da persone non affette da ADHD.
In Italia l’Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con un Comitato Scientifico appositamente costituito, ha approvato l’introduzione in commercio del mentifenidato, quale farmaco di elezione per la cura della Sindrome ADHD in integrazione con terapie psico-comportamentali.
Al fine di garantire un uso sicuro e appropriato del farmaco e di limitarne l’impiego in casi selezionati e non rispondenti alle sole terapie psico-comportamentali l’AIFA ha assunto un provvedimento che vincola la prescrizione del farmaco ad un rigidissimo protocollo a garanzia del bambino/adolescente, tra cui:
- L’esecuzione di una diagnosi differenziale e la definizione di un piano terapeutico da parte di Centri di Neuropschiatria Infantile indicati dalle Regioni.
- L’Istituzione di un apposito Registro Nazionale presso l’ISS.
- La terapia con il metilfenidato dovrà essere iniziata dal NPI del Centro di riferimento Regionale e dovranno essere effettuati controlli dopo una e quattro settimane di cura per la valutazione dell’efficacia e della tollerabilità e, in caso di conferma della terapia anche dopo 5 mesi.
- I successivi controlli dovranno essere poi eseguiti con periodicità semestrale.
- La valutazione dei periodi intermedi sarà effettuata dal NPI del territorio in collaborazione con il Pediatra di famiglia.
- Almeno una volta l’anno il trattamento farmacologico dovrà essere interrotto per verificare la possibilità di continuare la cura dell’ADHD con la sola terapia psico-comportamentale.
La SIMA ritiene che il protocollo approvato possa essere uno strumento che dia sufficienti garanzie ad uso corretto e controllato del farmaco.
Tuttavia la ricerca farmacologica, gli studi epidemiologici e di follow-up sono strumenti fondamentali per evidenziare effetti collaterali nocivi dei farmaci.
Su tali segnalazioni si rendono necessarie da parte degli organismi istituzionali (AIFA, ISS,) risposte precise e puntuali ai medici e alle famiglie dei bambini in trattamento farmacologico, a tutela della loro integrità psicofisica.
A tale scopo la SIMA, anche attraverso la sua Commissione Farmaci e Vaccini, assicura la piena collaborazione alle istituzioni e alle famiglie a garanzia del miglior trattamento possibile scientificamente validato.
